的预期意图、结构特征、运用方法、运用状况等可能对人体发生的危险，将其分为三类：危险程度较低的为第一类

　　征求意见稿规则，第一类医疗器械存案，不有必要进行临床试验。请求注册第二类、第三类医疗器械，应进行临床试验，可是，归于以下景象之一的，可以免于进行临床试验：作业机理清晰、规划定型，出产的根本工艺老练，临床运用多年且无严峻不良事情记载，不改动惯例用处的；经过非临床功能点评，可以证明其安全性和有效性的；经过对同种类型的产品临床试验或许临床运用取得的数据来进行剖析点评，可以证明其安全性和有效性的。

　　征求意见稿一起规则，进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门存案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门请求产品注册。